编者按：本文参加河北省人民检察院、最高人民检察院第八检察厅、检察日报社举办的“食药安全领域检察公益诉讼的理论与实践”主题征文，获评一等奖。

食药安全风险预防性诉讼的立案标准与裁判规则

路径之构建

苏喜民 刘玉栋

内容摘要：食药安全事关公众生命健康，事关社会和谐稳定。传统事后救济模式在应对潜在风险时的滞后性，促使食药安全风险预防性诉讼成为重要司法保障。食药安全风险预防性诉讼制度具有扎实的理论基础和积极的制度价值。但在司法实践中，其立案标准与裁判规则存在诸多困境，包括起诉资格界定模糊，消费者、社会组织诉讼受限；所提诉讼请求无法律法规依据；风险认定缺乏统一标准，专业性难题突出；举证责任失衡，原告维权困难等。为此，有必要通过完善立法体系、创新司法实践、强化多元协同治理、加强技术支撑，构建起科学的食药安全风险防控司法屏障，为维护公众健康权益、完善法治体系提供理论与实践支撑。

关键词：食药安全风险预防性诉讼 立案标准 裁判规则 构建路径

引言

“民以食为天，食以安为先”。习近平总书记指出，“食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系中华民族未来”，“药品安全责任重于泰山”，深刻阐明了食药安全在国家治理与民生保障中的战略地位。在推进健康中国建设进程中，食药安全作为人民健康的基石，其重要性不言而喻。尽管我国持续强化食药安全治理，完善监管体系并开展专项整治，但形势依然严峻。因此就有必要建立食药安全风险预防性诉讼制度（包括民事公益诉讼和行政公益诉讼两个方面）。但是该制度在司法实践中面临诸多困境。法律体系层面，《民事诉讼法》《食品安全法》等虽涉及相关内容，但规定零散、缺乏系统协调，立案标准与裁判规则模糊，各个法律之间衔接不足。司法层面，因缺乏统一裁判指引，各地“同案不同判”现象频发，损害当事人权益，影响司法公信力。此外，基因编辑食品、生物制药等新技术，网络直播带货等新业态的出现，使食药安全风险呈现跨界、复合特征，加大了风险识别与防控难度，对传统诉讼规则形成挑战。因此说重新构建食药安全风险预防性诉讼的立案标准与裁判规则，是完善中国特色社会主义法治体系、落实“四个最严”要求、推进国家治理现代化的重要课题。本文旨在厘清理论价值、剖析存在问题，探索构建食药安全风险预防性诉讼的立案标准与裁判规则，为保障人民群众食药安全提供法治保障。

一、食药安全风险预防性诉讼的理论基础与制度价值

国家市场监督管理总局数据显示，2023年全国查处食品违法案件34.6万件、药品违法案件10.2万件，其中32%的案件涉及潜在安全隐患。传统事后救济模式以损害结果发生为司法介入前提，在应对食药安全风险时明显滞后。而食药风险的隐蔽性与累积性特征，使得危害不可能当时显现。一旦损害发生，不仅受害者损失难以弥补，风险扩散也难以遏制，导致防控陷入被动。在此背景下，食药安全风险预防性诉讼应运而生。食药安全风险预防性诉讼，是指当食品药品领域出现可能危及公众生命健康安全的风险隐患时，为避免损害结果实际发生，相关主体依据法律规定，向法院提起诉讼，请求采取预防性措施的司法救济方式。预防性公益诉讼案件具有以下特征：危险发生具有高度盖然性，风险预防具有紧迫性。与传统诉讼侧重于对已发生损害进行事后赔偿不同，它更注重在风险萌芽阶段介入。例如，当发现某批次食品添加剂存在超标的潜在风险，即便尚未有消费者因食用该食品而身体受损，相关方也可通过预防性诉讼，要求食品生产企业召回问题产品、停止生产等，将食药安全风险遏制在源头，最大限度减少对公众健康的威胁，保障市场有序运行。其间接法律依据是《民法典》1167条之规定，即“侵权行为危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求侵权人承担停止侵害、排除妨碍、消除危险等侵权责任”。直接法律依据是《人民检察院公益诉讼办案规则》第81条之规定，即“行政机关经检察建议督促仍然没有依法履行职责，国家利益或者社会公共利益处于受侵害状态的，人民检察院应当依法提起行政公益诉讼”。

（一）理论基础

1.风险预防原则。与惩罚和救济所产生的一般预防效果不同，事前的预防是法律责任预防功能最为有效的方式。食药领域的安全风险一旦转化为现实危害，其波及范围之广、影响程度之深往往超乎想象。预防性行政公益诉讼作为一种新的外部监督机制，能够针对性解决当前公共风险治理体系中行政机关风险治理意愿缺失的问题，发挥维护秩序、预防危机、监督履职等功能。因此说，风险预防原则作为食药安全治理的重要准则，着重强调在面对不确定性风险时，不能消极等待损害结果确凿发生后才着手应对。预防性诉讼恰恰是这一原则在司法实践中的生动映照。通过在风险初显之时提前介入，运用专业的司法程序对食药安全风险展开科学评估，并据此制定有效的防控策略。

2.权利救济及时性理论。“无权利则无救济”。传统事后救济模式在食药安全问题上存在滞后性，受害者需承受损害发生后的后果。而预防性诉讼在风险阶段就为权利人提供救济途径，避免损害的实际发生，充分保障了权利人的合法权益，让权利救济更具及时性。

（二）制度价值

1.遏制风险强化消费者权益保障。预防性法治要求在法益损害发生前通过一系列事前预防的制度机制和程序规范，引导有关主体积极采取措施防范法益遭受侵害，或者阻止有关主体实施侵害法益的行为，最终让法益免受非法侵害。预防性诉讼的优势在于能敏锐捕捉风险信号，在食药安全风险尚处萌芽阶段便积极采取应对措施。法院可依据诉讼结果，及时下达停止生产、召回产品等指令，将风险传播途径截断，极大降低重大食药安全事故爆发的概率，有效减少社会经济损失。消费者作为食药的终端使用者，对食药安全风险最为敏感。预防性诉讼赋予消费者在察觉食药安全风险时，主动维权的权利。消费者能够通过诉讼，要求相关责任方采取措施消除风险，避免自身健康受到损害，重新构建对食药市场的信任。

2.推动食药行业健康发展。预防性诉讼能够对食药生产经营者起到强有力的警示作用，促使其主动强化内部管理，严格遵守食药安全相关法律法规。为避免卷入诉讼，生产经营者会持续加大在质量管控方面的投入，从而带动整个食药行业质量与安全水平的提升，推动食药行业健康、可持续发展。

二、食药安全风险预防性诉讼立案标准存在的困境及重新构建路径

2024年6月，最高检应勇检察长在黑龙江调研时指出，检察公益诉讼办案从立案开始就进入了“诉”的环节，必须紧紧扭住“可诉性”这个关键，持续提高精准性和规范性。最高检公益诉讼检察厅于2025年4月印发了《关于推进公益诉讼检察高质效办案的意见（试行）》，其中第4条规定了可诉性的四项基本要素，包括适格诉讼主体，违法行为、公益损害事实、法律明确授权。食药安全风险预防性诉讼的立案标准也不外乎这几个方面。在实践运行中，食药安全风险预防性诉讼的立案标准存在诸多困境，亟待重新构建。

（一）食药安全风险预防性诉讼的立案标准存在的困境

1.困境之一：起诉资格界定模糊导致司法救济通道的制度性梗阻

一是消费者维权艰难。《民事诉讼法》第55条虽确立了民事公益诉讼制度，但对“利害关系”的解释仍未突破传统诉讼理论中“实际损害”的限制。这一局限使得消费者即便发现食药存在潜在安全风险，在风险尚未转化为现实损害时，也难以获得司法救济的机会。以2022年某地“问题儿童酱油”案为例，消费者发现某品牌儿童酱油钠含量严重超标，远超儿童身体所能承受的安全范围，长期食用极有可能对儿童健康造成损害。消费者基于此理由提起预防性诉讼，希望能够及时阻止风险的扩大，保障儿童群体的健康安全。但法院最终却以“未发生实际损害”为由驳回起诉，这一判决结果不仅让消费者的合法诉求无法得到支持，更背离了预防性诉讼“防患于未然”的制度初衷，使得预防性诉讼在风险防控方面的作用大打折扣。

二是社会组织参与食药安全预防性诉讼同样面临着过高的门槛限制。当前，我国对社会组织提起公益诉讼的资质条件主要参照《环境保护法》的相关规定，要求社会组织“专门从事环境保护公益活动连续五年以上且无违法记录”。当这一标准被移植到食药安全领域时，出现了明显的水土不服现象。食药安全领域的社会组织业务范围广泛，涵盖科普宣传、行业自律、消费者权益保护等多个方面，多数专业社会组织因业务范围与环境保护不完全相符，被排除在公益诉讼主体范围之外。据中国社会组织公共服务平台数据显示，截至2023年底，全国登记的食药安全领域社会组织中，仅有12%符合现行公益诉讼资质要求。这意味着大量致力于维护食药安全公共利益的社会组织，无法通过法律赋予的公益诉讼途径发挥作用，极大削弱了社会组织在食药安全治理中的作用发挥。

三是检察机关在食药安全预防性公益诉讼中的角色定位也十分模糊。尽管《行政诉讼法》赋予了检察机关行政公益诉讼起诉权，但对于检察机关在风险预警阶段的监督介入程序缺乏明确规定。在实际操作中，检察机关往往难以确定何时应当介入、以何种方式介入食药安全风险的预防性监督，导致在食药安全风险防控的关键阶段，司法监督存在真空地带。例如，在某些食药安全风险苗头初现，但尚未造成实际损害的情况下，检察机关因缺乏明确的法律依据和操作指引，无法及时采取有效措施，使得风险有进一步扩大的态势。

2. 困境之二：诉讼请求没有明确的法律规定

《人民检察院公益诉讼办案规则》第98条规定 ，人民检察院可以向人民法院提出要求被告停止侵害、排除妨碍、消除危险、恢复原状、赔偿损失等诉讼请求。针对食品药品安全领域案件，还可以提出要求被告召回并依法处置相关食品药品以及承担相关费用和惩罚性赔偿等诉讼请求。对英雄烈士等姓名、肖像、名誉、荣誉保护案件，可以提出要求被告消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等诉讼请求。但是对食药安全预防性公益诉讼的诉讼请求却没有作出明确规定。这就需要检察人员在司法实践中不断摸索探讨。

（二）食药安全风险预防性诉讼的立案标准重新构建

1.构建路径之一——明确起诉资格界定，疏通司法救济通道

一是对于消费者而言，应赋予其“风险预警起诉权”，突破传统诉讼中“实际损害”的限制。具体可设定“三级风险预警起诉机制”，即当消费者发现食药产品存在标签瑕疵、临近保质期等一级风险时，可向企业发出风险告知函；若企业未在规定期限内回应或整改，则升级为二级风险，消费者可持沟通记录、产品检测报告等初步证据提起诉讼；涉及儿童食品超标、药品成分违规等三级风险时，消费者可直接启动诉讼程序。通过这种阶梯式起诉机制，既能保障消费者权益，又能避免滥诉风险。可参照《民法典》第1165条“过错推定”原则，只要消费者基于合理的风险认知，就有权提起诉讼。在实践中，消费者发现食品临近保质期却未进行有效提示、药品包装破损可能影响药效等情况时，可通过提交产品照片、同批次产品检测报告等初步证据，启动诉讼程序。这一举措不仅降低了消费者的诉讼门槛，更能激发公众参与食药安全监督的积极性，形成全社会共同维护食药安全的良好氛围。例如，在某社区超市销售临近保质期的牛奶，消费者发现后担心一旦饮用将会影响健康，如果赋予其“风险预警起诉权”，消费者便可及时通过法律途径维护自身权益，同时也能促使商家规范经营。

二是社会组织参与食药安全预防性诉讼的机制亟待优化。针对社会组织参与门槛过高的问题，需构建差异化资质认定体系。应摒弃直接移植环境保护领域标准的做法，制定《食药安全公益诉讼社会组织管理办法》，将社会组织业务范围划分为科学研究、行业自律、消费者服务三大类，分别设定资质条件。例如，对于从事食药安全科普研究的社会组织，重点考察其科研能力与成果；对消费者服务类组织，注重其投诉处理量与社会影响力。建立“基础资质+动态评估”机制，社会组织在满足注册年限、无违法记录等基础条件后，可通过年度考核获得不同等级的诉讼权限，如A级组织可独立提起全国性重大案件诉讼，B 级组织则可参与区域性案件辅助工作。可借鉴《慈善法》分级管理模式，建立食药安全公益组织“白名单”制度，即对于具备专业技术能力，如拥有食品药品检测实验室、专业研究团队，且在社会上具有较高公信力的组织，适当降低资质要求，并根据其能力赋予差异化的诉讼权限。对于规模较大、专业能力较强的组织，可允许其针对重大食药安全风险提起诉讼；对于小型组织，则可鼓励其参与诉讼辅助、证据收集等工作。此外，还应加强对社会组织的培训与指导，提升其诉讼能力，使其在维护食药安全公共利益中发挥更大作用。

三是强化检察机关法律监督职能是完善起诉资格体系的重要环节。建议在《行政诉讼法》中增设“食药安全预防性监督” 专章，明确检察机关在风险预警阶段的“三阶段介入机制”，即在风险监测阶段，检察机关有权调取行政机关监测数据，要求企业提供风险防控报告；在风险警示阶段，可向责任主体发出检察建议，并监督整改落实；在风险升级阶段，若行政机关怠于履职或企业拒不整改，检察机关可直接提起公益诉讼。例如，在某地区发现大量来源不明的散装白酒可能存在甲醇超标风险，检察机关可先向市场监管部门发出检察建议，要求其进行调查处理；若监管部门未采取有效措施，检察机关便可提起公益诉讼，切实维护公众健康权益。同时，建立检察机关与市场监管部门的“风险线索双向移送” 制度，确保检察监督与行政监管无缝衔接。

2.构建化路径之二——明确诉讼请求的类别

针对食药安全风险预防性诉讼的个性特点，诉讼主体所提的诉讼请求包括以下两个方面。

一是停止侵害请求。在食药安全风险预防性诉讼中，停止侵害请求至关重要。当有确切证据表明食品或药品生产、销售等环节存在持续的侵权行为，且该行为对公众食药安全构成现实威胁，此请求便具有可诉性。例如，若发现某食品企业长期违规使用明令禁止的添加剂生产食品，即便尚未出现大规模健康损害事件，因其行为的持续性与危害性，消费者或相关监管组织可提起诉讼，要求企业立即停止生产销售问题食品，法院应认可此类停止侵害请求的合理性，迅速制止侵权行为，防止风险进一步扩大。

二是预防性赔偿请求。此请求相对复杂，需综合判断。在食药安全风险预防性诉讼案件中，若原告能证明被告的不当行为已引发食药安全风险，且为消除风险原告已付出或必然会付出合理成本，如购买问题食品后为检测安全性支出的费用，或因规避风险而选择更安全食品产生的额外支出等，原告可提出预防性赔偿请求。法院需权衡风险程度、原告实际损失等因素，合理判定赔偿金额，从而对食药安全风险制造者形成威慑，维护公众合法权益。

三、食药安全风险预防性诉讼的裁判规则存在的困境及重新构建路径

（一）食药安全风险预防性诉讼的裁判规则存在的困境

1.困境之一：风险认定难度较大导致专业判断与司法裁判的衔接不畅

一是目前尚无统一的食药安全风险评估标准体系。食药安全风险具有高度的专业性与复杂性，这对司法裁判的科学性和准确性提出了严峻挑战。当前，我国尚未建立统一的食药安全风险评估标准体系，不同部门在进行风险评估时采用的方法和标准差异显著。以转基因食品为例，国家农业农村部在进行安全评估时，主要侧重于生物安全性方面的考量，关注转基因技术对生态环境、生物多样性等可能产生的影响；而国家卫健委则更注重营养成分方面的评估，分析转基因食品对人体营养吸收和健康的潜在影响。这种评估标准和方法的不统一，导致同一转基因产品在不同机构可能得出相互矛盾的结论。

二是法院与专业机构之间缺乏常态化的协作机制，导致风险信息共享不畅。在食药安全案件审理过程中，法院往往难以及时获取专业机构最新的研究成果和检测数据，无法借助专业机构的力量对食药安全风险进行准确评估，进一步削弱了司法裁判的专业性和权威性。

三是专家意见采信机制的缺失进一步加剧了食药安全风险认定的困境。现行《民事诉讼法》并未明确规定专家辅助人的资质条件，这使得实践中专家意见的质量参差不齐。部分专家可能因缺乏相关领域的专业知识或实践经验，出具的意见缺乏科学性和可靠性；还有一些专家可能受到利益驱动，出具带有倾向性的意见。例如，在2021年某新型保健品争议案中，法院在审理过程中收到了五份结论迥异的专家意见，有的专家认为该保健品存在潜在安全风险，有的专家则认为保健品安全可靠。由于缺乏明确的专家意见采信标准，法院陷入了裁判僵局，难以准确认定该保健品是否存在安全风险，这严重影响了案件的公正审理和裁判结果的权威性。

2.困境之二：举证责任配置的结构性失衡

一是现行“谁主张、谁举证”的举证责任规则与食药安全预防性诉讼的实际需求严重脱节，导致了举证责任配置的结构性失衡。在食品药品生产经营链条中，企业作为产品的生产者和经营者，掌握着核心技术参数、质量检测报告等关键证据。而消费者和社会组织由于专业知识匮乏、调查权限受限，在收集证据方面面临着巨大的困难，难以完成法律规定的举证责任。以2023年某网红奶茶店“食品添加剂超标”案为例，消费者发现该奶茶店的饮品存在异常味道和外观，怀疑食品添加剂超标，于是向法院民事公益诉讼。但在诉讼过程中，消费者仅能提供产品外观异常的线索，而企业却以商业秘密为由拒绝提供生产数据和食品添加剂使用情况等关键证据。最终，由于消费者无法提供足够的证据证明奶茶存在安全风险，诉讼以败诉而告终。

二是风险证明标准的模糊性也进一步加剧了食药安全预防性诉讼的困境。目前，我国法律并未明确规定在预防性诉讼中，风险证明需要达到“合理怀疑”、“高度盖然性”还是“排除合理怀疑”的程度。这种证明标准的不统一，导致各地法院在审理民事公益诉讼案件时尺度不一。最高人民法院案例库数据显示，在2021—2023年的食药安全风险预防性诉讼案件中，因证明标准不统一导致的改判率高达27%。这不仅严重影响了司法裁判的稳定性和权威性，也使得当事人对诉讼结果难以形成合理预期，不利于食药安全风险预防性诉讼制度的有效实施。

（二）食药安全风险预防性诉讼的裁判规则的重新构建路径

1.构建路径之一：完善风险认定标准，弥合专业与司法鸿沟

一是针对食药安全风险评估标准不统一的问题，需构建科学、统一的风险认定体系。整合《食品安全国家标准》《药品生产质量管理规范》等现有规范，参照国际标准化组织（ISO）31000风险管理标准，制定涵盖风险识别、分析、评价的全流程指南。建立食药安全风险概率矩阵，将风险划分为高、中、低三级。对于高风险，如发现食品中含有剧毒物质、药品存在严重不良反应等情况，司法机关应立即采取禁止生产销售、召回产品等干预措施；对于中风险，可要求企业限期整改、加强监管；对于低风险，则可进行风险提示和持续监测。通过明确各级风险对应的司法干预措施，为法院裁判提供清晰的依据，提高裁判的科学性和准确性。同时需构建 “国家标准+行业指南+地方细则”的三级规范体系。由国家市场监督管理总局牵头，联合农业农村部、卫健委等部门，制定《食药安全风险评估国家标准》，统一风险识别、分析、评价的核心指标，如设定转基因食品的“生态—健康双维度评估模型”。各行业协会依据国家标准，制定细分领域评估指南，如《保健品功效成分风险评估操作指南》。地方政府结合区域产业特色，出台实施细则，例如茶叶主产区制定《茶叶农残风险评估地方标准》。同时，建立标准动态更新机制，每两年根据科技发展与风险变化进行修订。

二是针对专业知识与司法裁判之间的鸿沟，推动法院与食品药品检验机构、科研院所建立战略合作，搭建风险信息共享平台，实现专业数据实时对接。法院在审理案件时，可及时获取最新的食药安全研究成果和检测数据，为风险认定提供有力支持。开发“风险数据共享云平台”，实现法院与专业机构的检测数据、研究成果实时互通。在重大案件审理中，推行“联合调查+专家陪审”机制，法院与专业机构组成联合调查组，对食药安全风险进行现场勘查；同时邀请相关领域专家担任陪审员，参与案件事实认定与法律适用讨论，确保司法裁判的专业性与权威性。

三是为解决专家意见采信机制缺失的问题，需打造“专家库 +信用评价+交叉质证”的全链条管理体系。建立国家级食药安全专家库，实行“资质认证+专业分类+动态考核”管理，要求专家每三年通过专业能力测试并提交研究成果。引入区块链技术构建专家意见存证平台，对专家出具的意见予以固化，确保不可篡改。创新“信用积分制”，对出具客观公正意见的专家给予加分奖励，对存在利益纠葛、意见失实的专家扣减积分并公示。在庭审中推行“交叉质证+法官问询”模式，由双方当事人聘请的专家进行专业辩论，法官依据《专家意见采信指引》，从资质匹配度、论证逻辑性、数据真实性等七个维度进行综合评分，从而确定意见采信程度。

2.构建路径之二：优化举证责任配置，重构实质正义导向的规则

一是建立“举证责任倒置+过错推定”规则。建议在《食品安全法》《药品管理法》修订中明确规定，食药预防性公益诉讼实行举证责任倒置，生产经营者需证明产品符合安全标准，提供生产记录、检测报告、原料溯源等全链条证据。而原告(或者检察机关）只需提供初步的线索，如行业风险警示、同类产品质量问题等间接证据，即可启动诉讼程序。例如，在某网红奶茶店“食品添加剂超标”案中，消费者只需提供奶茶味道异常、有消费者饮用后出现不适等线索，奶茶店则需证明其食品添加剂使用符合标准。这样的规则配置更符合食药生产经营过程中信息不对称的实际情况，有助于实现实质正义。同时建立“技术赋权+多方协助”的举证体系。开发“食药证据智能取证系统”，消费者可通过手机 APP 扫描产品二维码，自动调取企业公示的生产数据；若数据缺失或存在异常，系统将自动生成取证报告作为初步证据。建立“行政机关证据协助清单”，要求市场监管部门、检验检疫机构在接到法院协助函后，5 个工作日内提供监管检查记录、抽检数据等证据，逾期未提供则需承担相应法律责任。

二是为解决风险证明标准模糊的问题，需构建“场景化证明标准+案例指引+智能辅助”体系。制定《食药预防性诉讼风险证明标准细则》，将案件分为已知风险、新型风险、突发风险三类场景。对于已知风险案件（如同类产品曾出现质量问题），原告只需提供媒体报道、行业警示等间接证据；对于新型风险案件（如基因编辑食品），需结合专家意见、动物实验数据形成证据链；对于突发风险案件（如疫情期间的防疫物资质量问题），适用 “紧急状态下的优势证据标准”。最高人民法院应定期发布典型案例，编制《食药风险证明标准案例指引》，明确不同场景下的证据类型与证明强度。开发“风险证明智能辅助系统”，法官输入案件要素后，系统自动匹配相似案例，生成证据审查建议与裁判文书模板，提升裁判尺度的统一性。同时明确风险证明标准为“高度盖然性”，借鉴《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》，要求原告证明风险发生具有“合理可能性”。同时，完善证据调取制度，赋予法院依职权调取企业内部数据的权力，建立行政机关、行业协会证据协助义务清单。当法院在审理案件过程中需要企业的生产数据、质量检测报告等关键证据时，企业不得拒绝提供；行政机关和行业协会也应按照清单要求，积极协助法院调取证据，确保诉讼程序能够公平、公正地进行，切实维护当事人的合法权益，提升食药安全风险预防性诉讼的制度效能。

结语

本文通过破解起诉资格模糊、诉讼请求无法律法规依据、风险认定困难、举证责任失衡等现实困境，创新构建科学的制度体系，强化立法保障、司法创新、协同治理和技术赋能，能够有效提升预防性诉讼效能，筑牢食药安全风险防控的司法屏障。未来，需持续深化理论研究与实践探索，推动制度优化与技术革新双轮驱动，为实现食药安全治理现代化提供坚实法治保障。

（作者为张家口市人民检察院三级高级检察官 苏喜民，张家口市万全区人民检察院检察官助理 刘玉栋）